ALLIC RELAPSE 2022
Πρωτόκολλο βέλτιστης θεραπευτικής πρακτικής για παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπή Οξείας Λεμφοβλαστικής Λευχαιμίας,
ALL-IC BFM Oμάδα Μελέτης, 2022
Ημ/νια Έναρξης Μελέτης
1/1/2023
Ημ/νια Λήξης Μελέτης
31/12/2028
Φάση μελέτης
Recommendations (best clinical practice) protocol, ενεργής ένταξη ασθενών
ΕΡΕΥΝΗΤΕΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ
ΣΟΦΙΑ ΠΟΛΥΧΡΟΝΟΠΟΥΛΟΥ, MD, PhD
Εθνική Εκπρόσωπος και Υπεύθυνη της Ομάδας Εργασίας της ΕΕΠΑΟ
ALL-Relapse HeSPHO-WG- Συντονίστρια Μελέτης
Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας (ΕΕΠΑΟ)
Τμήμα Παιδιατρικής Αιματολογίας - Ογκολογίας, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», Αθήνα
Μ.Αμπατζίδου, Σ.Πολυχρονοπούλου
Πανεπιστημιακή Ογκολογική - Αιματολογική Μονάδα
Α. Καττάμης, Γ. Αυγερινού
Ογκολογικό Τμήμα, Γεν. Νοσοκομείο Παίδων Αθηνών «Παν. & Αγλαΐας Κυριακού», Αθήνα
Δ.Δογάνης, Μ.Νικήτα
Παιδοογκολογικό Τμήμα Β’ Παιδιατρικής Κλινικής Α.Π.Θ., Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, Θεσσαλονίκη
Ε. Χατζηπαντελής, Α. Τραγιαννίδης
Παιδοογκολογικό Τμήμα, Γ.Ν.Θ. Ιπποκράτειο, Θεσσαλονίκη
Ε. Παπακωνσταντίνου,
Κλινική Αιματολογίας-Ογκολογίας Παίδων Πανεπιστημίου Κρήτης, ΠαΓΝΗ, Ηράκλειο
Ε. Στειακάκη, Ν.Κατζηλάκης
Κλινική Αιματολογίας-Ογκολογίας Παίδων Πανεπιστημίου Κρήτης, ΠαΓΝΗ, Ηράκλειο
Ε.Στειακάκη, Ν.Κατζηλάκης
Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», Αθήνα
I.Περιστέρη, Α.Παϊσίου, Α. Κομιτοπούλου
Ογκολογική Κλινική Παίδων και Εφήβων, Νοσοκομείο Παίδων «Μητέρα», Αθήνα
Ε. Κοσμίδη. Ε. Δανά
Συνοπτική περιγραφή της μελέτης
ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ
• H βελτίωση της έκβασης των παιδιών με 1η υποτροπή ΟΛΛ
• Η δημιουργία μιας διεθνούς θεραπευτικής πλατφόρμας με ομογενοποιημένη θεραπευτική προσέγγιση εντός της ALL-IC επιστημονικής κοινότητας
• Η επικαιροποίηση του προηγούμενου θεραπευτικού πρωτοκόλλου (ALL-IC RELAPSE GUIDANCE 2016) το οποίο ακολουθεί επίσημα η χώρα μας από το 2016 για παιδιά και εφήβους με υποτροπή ΟΛΛ
• Η ενσωμάτωση των νεότερων θεραπευτικών επιλογών (ανοσοθεραπεία, θεραπείες διάσωσης, ενδείξεις CAR-T cell θεραπείας, κ.α.) στον θεραπευτικό κορμό του πρωτοκόλλου υποτροπής ΟΛΛ
• Η προετοιμασία μελλοντικών κλινικών μελετών στα πλαίσια της συνεργασίας των ομάδων μελέτης ALL-IC study group και IntReALL SG
ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ
Η μελέτη δεν αποτελεί παρεμβατική κλινική δοκιμή, αλλά έναν «σύγχρονο οδηγό βέλτιστης θεραπευτικής πρακτικής «current best practice guidance».
Βελτιστοποιημένο και προσαρμοσμένο στους πόρους που είναι, επί του παρόντος, διαθέσιμοι στις χώρες που συμμετέχουν στην ομάδα μελέτης Acute Lymphoblastic Leukemia Inter Continental (ALL-IC) Study Group. Δεν περιλαμβάνονται τυχαιοποιήσεις.
ΔΙΑΣΤΡΩΜΑΤΩΣΗ ΣΕ ΟΜΑΔΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
Oι ασθενείς διαστρωματώνονται σε ομάδες χημειοθεραπείας (ΧΜΘ):
• χαμηλού κινδύνου (standard risk),
• υψηλού κινδύνου (high risk) καθώς και
• πολύ υψηλού κινδύνου (very high risk),
ανάλογα με την εντόπιση και τον χρόνο υποτροπής, καθώς και ανάλογα με την ύπαρξη γενετικών βλαβών υψηλού κινδύνου και δυσμενούς πρόγνωσης. Επίσης, αναγνωρίζεται η διακριτή οντότητα:
• IECM (isolated extramedullary with CNS involvement) ως ξεχωριστή ομάδα κινδύνου με διακριτό θεραπευτικό κορμό
Ένταξη ασθενών :
Ενεργής ένταξη και καταγραφή ασθενών (RedCap Registry)
Κριτήρια ένταξης:
• Eπιβεβαιωμένη διάγνωση υποτροπής πρόδρομης Οξείας Λεμφοβλαστικής Λευχαιμίας (ΟΛΛ)
• Ηλικία 0-18 ετών κατά την υποτροπή
• Γραπτή συναίνεση/συγκατάθεση
• Το συμμετέχον κέντρο έχει πρόσβαση σε κυτταρομετρία ροής και ανοσοφαινοτυπικό προσδιορισμό MRD, σύμφωνα με τα πρότυπα του ALL-IC study group.
Kριτήρια αποκλεισμού:
• Ώριμη Β-ΟΛΛ
• Ασθενής σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού