ALLIC RELAPSE 2022

Childhood ALL Relapse guidance, ALL-IC BFM Study Group, 2022

Ημ/νια Έναρξης Μελέτης

1/1/2023

Ημ/νια Λήξης Μελέτης

31/12/2028

Φάση μελέτης

Recommendations (best clinical practice) protocol, ενεργής ένταξη ασθενών

ΕΡΕΥΝΗΤΕΣ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΣΟΦΙΑ ΠΟΛΥΧΡΟΝΟΠΟΥΛΟΥ, MD, PhD
Εθνική Εκπρόσωπος και Υπεύθυνη της Ομάδας Εργασίας της ΕΕΠΑΟ
ALL-Relapse HeSPHO-WG- Συντονίστρια Μελέτης
Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας (ΕΕΠΑΟ)

Τμήμα Παιδιατρικής Αιματολογίας - Ογκολογίας, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», Αθήνα

Μ.Αμπατζίδου, Σ.Πολυχρονοπούλου

Πανεπιστημιακή Ογκολογική - Αιματολογική Μονάδα

Α. Καττάμης, Γ. Αυγερινού

Ογκολογικό Τμήμα, Γεν. Νοσοκομείο Παίδων Αθηνών «Παν. & Αγλαΐας Κυριακού», Αθήνα

Δ.Δογάνης, Μ.Νικήτα

Παιδοογκολογικό Τμήμα Β’ Παιδιατρικής Κλινικής Α.Π.Θ., Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, Θεσσαλονίκη

Ε. Χατζηπαντελής, Α. Τραγιαννίδης

Παιδοογκολογικό Τμήμα, Γ.Ν.Θ. Ιπποκράτειο, Θεσσαλονίκη

Ε. Παπακωνσταντίνου,

Κλινική Αιματολογίας-Ογκολογίας Παίδων Πανεπιστημίου Κρήτης, ΠαΓΝΗ, Ηράκλειο

Ε. Στειακάκη, Ν.Κατζηλάκης

Κλινική Αιματολογίας-Ογκολογίας Παίδων Πανεπιστημίου Κρήτης, ΠαΓΝΗ, Ηράκλειο

Ε.Στειακάκη, Ν.Κατζηλάκης

Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», Αθήνα

I.Περιστέρη, Α.Παϊσίου, Α. Κομιτοπούλου

Ογκολογική Κλινική Παίδων και Εφήβων, Νοσοκομείο Παίδων «Μητέρα», Αθήνα

Ε. Κοσμίδη. Ε. Δανά

Συνοπτική περιγραφή της μελέτης

OBJECTIVES OF THE STUDY
• Improving the outcome of children with ALL relapse
• The creation of an international therapeutic platform with a homogenized therapeutic approach within the ALL-IC scientific community
• The update of the previous treatment protocol (ALL-IC RELAPSE GUIDANCE 2016) which our country officially follows since 2016 for children and adolescents with relapse of ALL.
• The integration of newer treatment options (immunotherapy, rescue therapies, indications of CAR-T cell therapy, etc.) into the therapeutic core of the ALL relapse protocol
• The preparation of future clinical studies within the framework of the collaboration of ALL-IC study group and IntReALL SG

DESIGN
The study is not an interventional clinical trial, but a “current best practice guidance,” optimized and tailored to resources currently available in countries participating in the Acute Lymphoblastic Leukemia Inter Continental (ALL-IC) Study Group. Randomizations are not included.

RISK GROUP STRATIFICATION
Patients are grouped for standard risk (SR), high risk (HR), very high risk (VHR) and isolated extramedullary central nervous system (IEM-CNS) relapse treatment approaches and according to eligibility for stem cell transplantation.
Criteria for SR: BCP late isolated/combined bone marrow (BM) relapse
Criteria for HR: 1) T-cell late isolated/combined BM relapse; 2) T-cell / BCP early isolated/combined BM relapse
Criteria for VHR: 1) T-cell / BCP very early isolated/combined BM relapse; 2) All relapses, regardless relapse time and location, with very high-risk genetic alterations (TP53 alterations, KMT2a-AFF1 fusion, TCF3-PBX1 fusion, TCF3-HLF fusion, hypodiploidy (<44 chromosomes)
Criteria for IEM-CNS: All CNS relapses with no bone marrow involvement (at 5% cut-off)
Eligibility for SCT: 1) All T-cell relapses; 2) All very early and early relapses; 3) SR patients with poor initial treatment response defined as bone marrow MRD ≥ 0.1% by flow cytometry on day 29.

ALL-IC REL Guidance v2.0 overview

Ένταξη ασθενών :

Ενεργής ένταξη και καταγραφή ασθενών (RedCap Registry)

Κριτήρια ένταξης:
• Eπιβεβαιωμένη διάγνωση υποτροπής πρόδρομης Οξείας Λεμφοβλαστικής Λευχαιμίας (ΟΛΛ)
• Ηλικία 0-18 ετών κατά την υποτροπή
• Γραπτή συναίνεση/συγκατάθεση
• Το συμμετέχον κέντρο έχει πρόσβαση σε κυτταρομετρία ροής και ανοσοφαινοτυπικό προσδιορισμό MRD, σύμφωνα με τα πρότυπα του ALL-IC study group.

Kριτήρια αποκλεισμού:
• Ώριμη Β-ΟΛΛ
• Ασθενής σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού