INTERFANT-2021

Interfant-21: International collaborative treatment protocol for infants under one year with KMT2A+rearranged acute lymphoblastic leukemia (KMT2Ar ALL) or mixed phenotype acute leukemia (MPAL)

Ημ/νια Έναρξης Μελέτης

12ος/2022, έναρξη στη χώρα μας 2024

Ημ/νια Λήξης Μελέτης

12ος/2030

Φάση μελέτης

Διεθνής πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3
International multicenter open-label non-randomized phase 3 clinical trial

EudraCT Number: 2021-000213-16

Clinicaltrials.gov Identifier: NTC05327894
Version 1.3 19 September 2022

ΕΡΕΥΝΗΤΕΣ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΕΚΠΡΟΣΩΠΟΣ

MΙΡΕΛΛΑ ΑΜΠΑΤΖΙΔΟΥ,
Αιματολόγος, MD, PhD
Επιμελήτρια Α’ΕΣΥ

Τμήμα Παιδιατρικής Αιματολογίας - Ογκολογίας, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», Αθήνα

Μ.Αμπατζίδου (Συντονίστρια), Σ.Πολυχρονοπούλου X.Kελαϊδή

Πανεπιστημιακή Ογκολογική - Αιματολογική Μονάδα Α’ Παιδιατρικής Κλινικής ΕΚΠΑ, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», Αθήνα

Α.Καττάμης, Γ.Αυγερινού

Ογκολογικό Τμήμα, Γεν. Νοσοκομείο Παίδων Αθηνών «Παν. & Αγλαΐας Κυριακού», Αθήνα

Δ.Δογάνης Μ.Νικήτα, Ξ.Λόσσεβα

Παιδοογκολογικό Τμήμα, Γ.Ν.Θ. Ιπποκράτειο, Θεσσαλονίκη

Ε. Παπακωνσταντίνου Σ.Σαββουκίδου

Παιδοογκολογικό Τμήμα Β’ Παιδιατρικής Κλινικής Α.Π.Θ., Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, Θεσσαλονίκη

Ε. Παπακωνσταντίνου

Κλινική Αιματολογίας-Ογκολογίας Παίδων Πανεπιστημίου Κρήτης, ΠαΓΝΗ, Ηράκλειο

Ν.Κατζηλάκης

Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών, Νοσοκομείο Παίδων «Η Αγία Σοφία», Αθήνα

Β. Κίτρα

Ογκολογική Κλινική Παίδων και Εφήβων, Νοσοκομείο Παίδων «Μητέρα», Αθήνα

Ε. Δανά

Brief description of the study:

The primary objective of the study is to improve the outcome (in terms of event-free survival-EFS as the primary endpoint) of newly diagnosed KMT2A-rearranged (KMT2A-r) infant acute lymphoblastic leukemia (ALL) compared with the historical results of the Interfant06 protocol.
The Interfant-21 protocol will implement several major changes compared to the Interfant-06 backbone and previous treatment algorithms:
The following changes are considered improvements of standard of care (SOC):

  • Less stringent adaptation of age-based dose reduction guidelines
  • Allocation to lymphoid or myeloid consolidation therapy, based upon end of induction (EOI) minimal residual disease (MRD) in medium risk patients
  • All high risk (HR) patient and MR patients with insufficient MRD response will be eligible for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation HSCT as soon as they become MRD negative or at least < 0.01%
  • HR patients and MR patients with insufficient MRD response will be eligible for experimental therapy, such as CAR T-cell therapy, which can be in a separate trial, as a bridge to HSCT .

The study also contains an IMP as detailed below:

  • One cycle of blinatumomab following induction in all patients
  • A second cycle of blinatumomab will replace MARMA in medium risk (MR) patients with good response after the first cycle of blinatumomab

The Interfant-21 study will not include a randomization because of the rarity of the disease and the unsatisfactory stable outcome of treatment without blinatumomab in the Interfant-99 and Interfant-06.

Ένταξη ασθενών :

Αναμένεται να ενταχθούν στη μελέτη 160 βρέφη με KMT2A-r ALL ή B-cell MPAL. Αναμενόμενη έναρξη ένταξης ασθενών στη χώρα μας: μέσα 2024

Κριτήρια ένταξης ασθενών:
• Ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Β-πρόδρομη ΟΛΛ ή Β-MPAL, σύμφωνα με την κατάταξη αιματολογικών νεοπλασιών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, με παρουσία KMT2A αναδιάταξης.
• Ηλικία ≤ 365 ημέρες ηλικίας κατά την αρχική διάγνωση ΟΛΛ
• Ενυπόγραφη ενημέρωση και συγκατάθεση των γονέων ή κηδεμόνων του ασθενούς για συμμετοχή στη μελέτη